Procesos de fabricación

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

*El número de lotes a validar, basado en una evaluación de riesgos.

*El tipo de prueba o monitoreo que se realizará

*Los criterios de aceptación que se aplicarán

*Cómo se evaluarán los datos y las acciones a tomar

Durante la validación del proceso se recopilan datos por tres corridas continuas para garantizar que el proceso es capaz de entregar continuamente un producto que cumple con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados

Esterilización

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

*Cantidad y descripción de patrones de carga

*Temperatura, presión y tiempo requerido para esterilización de cada patrón de carga

Pruebas a considerar:

Se realizan perfiles térmicos con 12 termopares en cámara vacía y con carga en tres corridas continuas para validar el correcto funcionamiento del equipo así como el uso adecuado de los parametros de temperatura, tiempo y presión que cumplan con la normativa vigente y con los requerimientos de usuario.

Sistemas computacionales

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

*Lista de componentes de software y hardware

*Lista de perfiles de usuario

*Procedimientos de uso, almacenamiento, seguridad, respaldo y restauración de datos

*Programas de capacitación y auditorias

Pruebas a considerar:

Se realizan pruebas con cada usuario para asegurar el buen funcionamiento del sistema así como validar la integridad y seguridad de la información, la calidad de los productos y el cumplimiento regulatorio con las buenas prácticas GxP 

Sistemas HVAC

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

*Calidad de aire y nivel de limpieza o clase ISO que se requiere cubrir

*Dimensiones de cada sala limpia
*Caidas de presión de la sala más limpia a la menos limpia según clasificación de limpieza ISO 14644-1

Pruebas a considerar:

Conteo de parriculas viables y no viables

Mediciones de flujo y volumen de aire

Calculo de cambios de aire por hora

Mediciones de temperatura, humedad y presión diferencial

Sistema de aire comprimido

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

*Diseño del sistema y sus secciones principales de generación, almacenamiento y distribución de aire comprimido.

*Cantidad de puntos de uso

*Clasificación de limpieza según ISO 8573

Pruebas a considerar:

Conteo de particulas viables y totales

Punto de rocío, detección de hidrocarburos y gases contaminantes

Medición de caídas de presión y detección de fugas de aire

Cadena Fría

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

*Tiempo de recorrido en envios locales y foráneos

*Tamaños y calidad de hieleras y refrigerantes a utilizar. Así como el material para el embalaje.

*Medio en el que se realizará la distribución (vehículo de reparto, paqueterias, envíos terrestres, maritimos, aéreos)

Pruebas a considerar:

Se realizan envios por triplicado utilizando el trayecto más largo tanto para locales como para foráneos según el alcance del usuario, para validar el buen congelamiento del refrigerante, excelente embalaje, y el mantenimiento de las condiciones dentro del rango de 2 a 8 ºC hasta la llegada al cliente final.